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药厂洁净室为什么要做菌种鉴定及环境分离菌种保存

通通:梵梵，你们新改建的洁净车间我们已经消毒完成了哦，还顺便采集了菌种样本进行鉴定和保存！

【资料图】

梵梵:太好了通通，辛苦消毒工程师们了，可是既然都消毒了，为什么还要做菌种的保存和鉴定呢？

通通:这你就有所不知了，无论是在防范还是在污染后的消毒过程中，提前对环境内出现过的菌种进行鉴定和保存，都可以让后续工作事半功倍哦

为什么要做微生物鉴定

中国药典9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导则：建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定，微生物菌群信息有助于预期常见菌群，并有助于评估清洁或消毒规程、方法、清洁剂或消毒剂及微生物监测方法的有效性，尤其当超过监测限度时，微生物鉴定信息有助于污染源的调查。关键区域分离到的菌落应先于非关键区域进行鉴定。

中国药典9204微生物鉴定指导原则：在药品生产中，有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出的微生物进行适当水平的鉴定。非无菌产品的控制菌检查一般应达到药典规定的水平；无菌试验结果阳性、无菌生产模拟工艺（如培养基灌装）失败、环境严重异常事件时，对检出的微生物鉴定至少达到种水平，必要时需达到菌株水平。

环境分离菌种保存的意义

各国药典和行业指南均要求或建议在培养基适用性检查、消毒效果验证、检验方法的适用性等检验项目中增加使用环境分离菌（包括环境、人员、水系统中分离菌）；与标准菌株相比，环境分离菌更能够反映样品或环境实际存在微生物的情况，因此，在药品微生物检验中应用环境分离菌能够使检验结果对产品质量或环境做出更客观和科学的评价。

环境采样方法

人员手部采样方法

被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的采样拭子在双手指屈面往返涂擦2次。

将采样拭子投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。

采样频次：一个季度一次，全年4次。

建立微生物数据库的目的

建立微生物数据库能更好的发现微生物污染规律，

以便更好的在生产过程中进行控制与防范。

但要达到溯源分析的效果需要在现有环境微生物数据库基础上建立基于分型的数据库，

可以使用现代迅速发展的分子生物学、基因检测技术

来建立自己药厂洁净室人员环境的微生物库，

在日常检测和危机处理时，

实现生产环境微生物与药品中污染微生物比较和溯源的目的。

通通:现在知道建立微生物数据库有什么意义了吧？

梵梵:明白了，"做好微生物数据库，无论是日常维护还是发生问题的时候都可以更快更准确的分析问题，解决问题。

今天又学到了新知识，谢谢通通！

梵通生物

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